近日，《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》发表于《中华神经科杂志》2024年6月刊，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片获指南A级证据，I级推荐。
失眠是最常见的睡眠问题之一。为规范国内失眠的诊断和治疗，中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组在2012年推出《中国成人失眠诊断与治疗指南》，并于2017年修订。2023年新版结合了前版指南使用经验和当前具体国情，参考了国内外相关研究进展、新药和新型诊疗方法的应用，内容更丰富，科学性和实用性更强，更具临床指导价值。
新版指南推荐DORA（双重食欲素拮抗剂）类药物为失眠治疗的首选新靶点用药。指南指出，达利雷生等DORA类药物能显著改善患者的主观入睡时间、总睡眠时间，改善睡眠结构和睡眠质量等。目前尚无证据表明DORA导致药物依赖，可以长期应用，停药不出现显著的反跳性失眠。
新版指南明确推荐达利雷生“可改善夜间睡眠和日间功能，日间思睡发生比例低”，为该创新药独有优势。本次指南推荐证明达利雷生获得国内临床认可，有望为中国广大失眠患者提供新的选择。
今年5月底，达利雷生中国III期临床研究已达到主要研究终点，进一步验证有效性及安全性。先声药业计划于年内向中国国家药品监督管理局提交盐酸达利雷生片上市申请。
关于达利雷生
达利雷生（海外商品名QUVIVIQTM）是一款治疗失眠的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。它是目前唯一获得欧洲药品管理局（EMA）批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。
2024年5月20日，达利雷生获香港药剂业及毒药管理局签发的药品/制品注册证明书，准许“QUVIVIQ TABLETS 50MG”及“QUVIVIQ TABLETS 25MG”在中国香港销售、要约出售、分发及管有。