2021年12月8日，先声药业（2096.HK）宣布，两款抗肿瘤创新药获国家药监局批准进入临床研究：
· 先声药业自先主研发的人源化抗TNFR2单克隆抗体SIM0235，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤。
· 与澳大利亚肿瘤药物开发公司Kazia Therapeutics合作开发的可透脑抗肿瘤药物Paxalisib，用于新诊断和复发胶质母细胞瘤（GBM）。
新药处于临床阶段。
TNFR2：PD-1后下一个王牌靶点
SIM0235是一种免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2单克隆抗体。之所以可能成为下一个兵家必争的靶点，TNFR2 的不同之处在于能够特异性清除肿瘤内部的调节性T细胞（Treg），而且在具有高抑制活性的Tregs中才会表达，这种组织特异性在肿瘤微环境层面表现出巨大的药用潜力。
临床前研究显示，SIM0235有非常高的结合特异性，可高效阻断肿瘤坏死因子α（TNFα）与TNFR2结合诱导的NF-κB信号通路活化，有效抑制Treg细胞的增殖和功能，调节免疫微环境。
本次获批开展针对治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的I期临床研究，旨在评价SIM0235的安全性、药代动力学、药效学特征及抗肿瘤疗效。
Paxalisib：显著延长脑胶质瘤生存期，口服、强效、可透脑
脑胶质瘤（GBM）是一种高发病率、高复发率、高死亡率、低治愈率的脑肿瘤，其发生与磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/雷帕霉素敏感mTOR复合物（PI3K/AKT/mTOR）通路的激活密切相关。新诊断GBM患者中位生存时间仅为12.7个月，复发性GBM患者不足9个月。目前的标准治疗手段包括手术、放疗和替莫唑胺治疗。有限的治疗选择是胶质母细胞瘤的主要未满足的临床需求，迫切需要新的疗法。
Paxalisib是一种口服、强效、可透脑的PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂，不仅实现了在脑部的高药物暴露，最大限度地发挥抗肿瘤作用，而且拥有良好的药代动力学（PK）特征，口服后就能迅速吸收，达到有效药物浓度。境外IIa期研究显示，在新诊断的MGMT启动子区非甲基化的GBM患者中，Paxalisib将无进展生存期从5.3个月提升到了8.4个月。
2021年3月29日，先声药业与Kazia Therapeutics签署独家许可协议，引进Paxalisib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益，并将项目快速申报中国临床。
目前Paxalisib正在美国、加拿大开展Ⅱ/Ⅲ期GBM（成人）平台临床试验，本次获批在国内开展针对新确诊和复发性GBM的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估多个治疗方案的疗效，以支持该适应症在中国的获批。
境外数据已表明Paxalisib具有治疗GBM的极大临床价值，中国尽快加入FDA已经批准的Paxalisib全球Ⅱ/Ⅲ期关键性临床试验(GBM AGILE)，有助于尽早解决中国GBM患者极大的未被满足的临床需求。先声药业希望通过与合作方的共同努力，早日为中国GBM患者带来新的治疗手段。
前瞻性陈述
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