2021年12月6日，先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
北京大学肿瘤医院沈琳教授、解放军总医院第一医学中心徐建明教授就恩维达®的临床价值、独特的差异化优势以及未来的应用前景与在场媒体进行了交流。先声药业副总裁王峰博士主持了新闻发布会，先声药业副总裁陆剑雪、思路迪医药董事会秘书夏芳、康宁杰瑞生产高级总监陈亭博士作为企业代表回答记者提问，并介绍了这款中国原研创新药的研发历程以及获批后的商业上市计划。
国产肿瘤免疫药物，达成多项“首个”成就
恩维达®的开发者与相关研究的临床专家从患者需求出发，在分子设计和临床设计上均有重大创新，最终实现了多项“首个”：全球首个皮下注射PD-L1抗体药物、中国首个泛瘤种适应症免疫治疗药物以及首个国产PD-L1抗体药物。
对此，恩维达®临床研究的主要研究者（PI）沈琳教授表示：“皮下的免疫系统很活跃，因此皮下给药非常符合免疫治疗的逻辑。但药物从静脉给药到皮下给药是完全不同的开发策略，不是简单改变剂型。加上恩维达®也是国内首个泛瘤种免疫治疗药物，在MSI-H/dMMR适应症上，恩维达®的开发没有先例可循，需要研究者自己摸索，这是真正源于中国的创新。
很高兴看到中国创新药研发在近年来有长足进步。以往欧美国家新药发展快，但只关注西方高发疾病，而不会去关注中国患者的临床需求，只有国内企业真正了解中国患者，并且能和中国临床专家保持更良好的沟通，让更适合中国人的新药被尽快开发出来。相信未来中国的创新药会进一步蓬勃发展，在助力我国患者的同时惠及全球。“
皮下注射，让患者可在社区诊所接受治疗
恩维达®独特的分子结构设计为其皮下注射提供了成药的可能性，用药剂量仅为同类静脉注射药物的八分之一。对于该药物在安全性和便捷性，负责Ⅰ期临床研究的徐建明教授进行了解读：
“从作用机制上来说，PD-L1抗体的免疫相关不良反应相对较少。恩维达®在Ⅰ期临床的探索让我们对于后续的开发树立了信心，其用药剂量低，在安全性方面具有优势，且便利性提高。
免疫治疗患者往往需要长期用药至两年时间，在此期间患者需要反复往返医院住院输液，尤其是异地患者在疫情影响下，就医格外困难。恩维达®有望在社区诊所使用，甚至外来推广居家治疗，体现了杰出的便利性，未来还可与更多的药物联合，进一步拓展新的适应症。”
中国首个泛瘤种免疫治疗，应用前景广阔
恩维达®临床Ⅱ期试验是中国第一个针对泛瘤种MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的临床研究。在2021CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。
对于该试验的主要研究结果和示范意义，沈琳教授进行了解读：“该研究是一种‘篮子试验’，即一种精准治疗的临床试验设计方式，恩维达®的成功上市起到了重要的示范作用。对于患者来说，恩维达®在结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胆管癌等十几个瘤种的MSI-H患者中有效率超过40%，证实其疗效确切，且与同类产品相当，而且绝大部分获益的患者仍在继续用药，获益时间长，明年将会有更新的数据公布。在临床实践中，虽然MSI-H这一生物标志物在不同癌种中的占比不一，如在胃癌中仅占1%-2%，但中国是胃癌大国，临床上此类患者可以遵循该研究结果，选用适合的药物。”
除已上市适应症外，恩维达®还在开展多项临床研究，如正在肿瘤突变负荷（TMB-H）患者中进行另一泛瘤种研究，与抗血管生成药物进行联合用药探索。对于该药物未来适应症的拓展，临床专家表示，恩维达®未来可尝试进行双免疫治疗探索，以进一步提高有效率，以及在免疫检查点抑制剂已获批的适应症中进行广泛尝试。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
前瞻性陈述
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