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先声药业抗肿瘤领域多项重磅研究亮相2021 ASCO年会

发布时间:2021-06-11

美国东部时间6月4—8日,2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以线上会议形式如期举行。

先声药业自主研发的抗肿瘤创新药恩度®(重组人血管内皮抑制素)有多项重磅研究被大会收录,其联合免疫治疗、化疗用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC),以及在鼻咽癌和黑色素瘤领域的最新进展与应用前景引发了广泛关注。

 

01

恩度®联合纳武利尤单抗展现出令人鼓舞的疗效和安全性

——前瞻性、单臂、多中心Ⅱ期临床研究

主要研究者:中山大学附属第五医院林忠教授

研究结果:可评估疗效的患者31例,恩度®联合纳武利尤单抗的客观缓解率(ORR)为45.2%, 疾病控制率(DCR)为71.0%,临床获益率(CBR)为48.4%,中位无进展生存期(PFS)为6.8个月,中位总生存期(OS)为17.1个月,12个月生存率为64.4%。安全性方面,主要的1~2级不良事件为甲状腺炎、心律不齐和高血压。3级治疗相关不良事件4例,未观察到4或5级治疗相关不良事件。 

研究者点评:“目前评估纳武利尤单抗联合抗血管生成治疗用于晚期NSCLC二线治疗的研究比较少见,恩度®联合纳武利尤单抗展现出令人鼓舞的疗效和安全性,为此部分人群提供了一种有前景的治疗选择。

当前肺癌已经进入到免疫治疗的时代,恩度®作为国内自主研发的抗血管生成治疗药物,目前也在积极探索免疫治疗+抗血管生成+化疗的“三联”模式,恩度®+化疗+免疫治疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞状NSCLC的Enpower研究正在开展中,我们期待未来有更多恩度®联合免疫治疗的研究开展,尤其是其与免疫治疗,与放疗的联合,从而提供更多的循证医学证据,为临床提供更多的治疗选择。”

 

02

恩度®联合含铂化疗是晚期NSCLC重要的一线治疗选择

——多中心真实世界研究

主要研究者:中国医学科学院肿瘤医院深圳医院姜威教授

研究结果:292例患者纳入疗效分析集,恩度®联合含铂化疗治疗的ORR为34.0%,DCR为73.0%,PFS 8.2个月(95.0%CI:6.0~13.7个月)。最常见的不良事件为胃肠道反应(29.0%)、骨髓抑制(14.0%)和肝损伤(12.0%),基本上为化疗的毒性谱。

研究者点评:“恩度®是抗血管生成治疗的代表性药物之一,上市多年来在临床实践中得到广泛的应用,其在晚期NSCLC患者中的疗效和安全性均得到了强有力的证据支持。目前《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2020》和《晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识(2020版)》均推荐恩度®联合含铂双药化疗用于晚期NSCLC的一线治疗。真实世界研究是对随机对照临床试验很好的补充,再次证实恩度®联合含铂化疗优异的疗效和安全性。”

 

03

恩度®联合放疗显著提高低危局部晚期鼻咽癌治疗效果,且安全可控

——随机、前瞻性、多中心Ⅱ期临床研究

主要研究者:广西医科大学第一附属医院的王仁生教授

研究结果:120例低危鼻咽癌患者,随机分为恩度®联合放疗组(ERT组)和同步放化疗组(CCRT组)。结果显示,恩度联合调强放疗(IMRT)可以改善OS,PFS和DMFS率,且显著降低不良事件。

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CR:完全缓解;DMFS:无远处转移生存;LRRFS:无局部复发生存

研究者点评:“基础及临床研究证实,恩度®可以有效使肿瘤血管结构和功能趋于正常化,从而改善肿瘤的乏氧状态,这对于放射治疗的增敏有着重要意义。恩度®联合IMRT有望成为局部晚期鼻咽癌的治疗方案,目前我们正在等待5年的观察结果。”


04

恩度®联合化疗用于晚期或复发性黏膜黑色素瘤安全有效的又一力证

——真实世界研究

主要研究者:复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授

研究结果:40例可评估患者中,12例达部分缓解(PR)状态,DCR达77.5%,31例达疾病稳定(SD)以上状态。中位随访时间17.6个月,PFS和OS分别为4.9和15.3个月,患者的耐受性良好。

研究者点评:“这项真实世界研究证实了恩度®联合化疗用于黏膜黑色素瘤有效,希望未来我们可开展前瞻性随机对照研究,进一步探索和验证,个人认为获得阳性结果的可能性比较大。

随机对照试验与真实世界研究是验证药物有效性与安全性不可或缺的两大重要手段。随机对照试验投入巨大、入组标准和排除标准严苛,是验证新疗法有效性和安全性的必要过程。受限于随机对照试验严苛的标准,真实世界研究纳入的均为临床实际患者,覆盖人群广,其评价结果基于临床真实环境,外部真实性好,是对随机对照试验的进一步验证及重要补充,可从多个方面推动临床实践中肿瘤患者的治疗决策,具有重要价值。”