先声药业新一代抗失眠药盐酸Daridorexant片临床试验获批

发布时间：2023-07-21

2023年7月20日，先声药业（2096.HK）与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。海外临床研究显示，Daridorexant可显著改善失眠人群睡眠时间，支持安全长期用药，有望为国内数量庞大的慢性失眠患者带来更佳疗法。

失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病，临床症状多表现为入睡困难和/或睡眠维持困难。近年来一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%[1]，上亿人口受失眠困扰，失眠患者对可以改善睡眠质量及日间功能的创新药有强烈需求。

Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQ），与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

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Daridorexant海外商品QUVIVIQ示意图

Daridorexant已发布于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示，在接受1个月、3个月治疗后，Daridorexant较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于苯二氮䓬受体激动剂报告的结果。

接受Daridorexant 50mg治疗的受试者，治疗的第三个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后清醒时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟^[2]。以此计算，服用Daridorexant的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

此外，研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能。其也是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准改善日间功能的DORA类失眠药物。目前Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持其可以安全长期用药。

2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。

目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。本次盐酸Daridorexant片临床试验的获批，也有望为国内拥有强烈需求的广泛失眠患者，早日带来新一代失眠更佳疗法。

关于Idorsia

Idorsia总部位于欧洲生物技术中心瑞士巴塞尔附近，专注于小分子发现、开发和商业化以改变治疗格局。Idorsia拥有的丰富的创新药管线及经验涵盖从实验室到临床各领域的管理团队，加之先进设备和健康的财务表现，构建将研发成果推向商业化的完备能力。Idorsia于2017年6月在瑞士证券交易所上市（股票代号：IDIA），拥有逾1,300名高素质专业人士，以达成其宏伟目标。

参考文献：

1. Cao, X. L., Wang, S. B., Zhong, B. L., Zhang, L., Ungvari, G. S., Ng, C. H., Li, L., Chiu, H. F., Lok, G. K., Lu, J. P., Jia, F. J., & Xiang, Y. T. (2017). The prevalence of insomnia in the general population in China: A meta-analysis. PloS one, 12(2), e0170772.https://doi.org/10.1371/journal.pone.0170772.

2. Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022;21(2):125–39. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00436-1.