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先声药业公布2021年中期业绩:研发投入持续提升,在研项目进展超越预期

发布时间:2021-08-27

先声药业集团有限公司(2096.HK)今日公布了2021年中期业绩和公司进展:

-  2021年上半年公司实现收入21.20 亿元,其中创新药收入12.20 亿元,占同期总收入的57.6%;

-  利润5.55亿元,同比增长200.2%;

-  研发投入6.27亿元,同比增长38.0%,占总收入的29.6% ;

-  现有创新药研发管线项目近60 项,处于临床研究阶段创新药产品11 种,其中III期临床研究共6 项,5 项为上半年新增。

以创新药业务为主导  创新药收入占比持续提升


2021上半年公司创新药收入创历史新高,较去年同期增长56.8%,占同期总收入比重达57.6%,(2018、2019、2020年度该比例分别为25.5%、32.9% 和45.1%)。公司持续加大创新研发投入,产品管线进一步丰富:

-  在研关键注册和III期临床试验共6项,其中5项上半年新增;II期临床试验2项,I期临床试验5项。

-  上半年获批获得药物临床试验批准通知书(IND)7项,达成首例受试者入组(FPI)7项。

现有研发人员约900人(含博士约110人,硕士约480人),其中临床研究团队较2020年迅速扩大至超200人。

公司坚持自主研发与合作研发双轮驱动。2021 年3月、6月分别与Kazia Therapeutics公司、Vivoryon Therapeutics公司达成战略合作,力争早日让全球生命科学领域的研发成果惠及更多患者。


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公司创新药研发管线(截至8月26日)

先必新®上市首年业绩增长强劲


在创新药收入中,来自中枢神经系统疾病药物组合(主要产品为先必新®、必存®)的收入达人民币5.95亿元,占本集团总收入28.1%,其中于2020年7月上市的先必新®收入增长强劲,贡献绝对份额。

先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)是本集团研发的具有自主知识产权的一类创新药,用于治疗缺血性脑卒中。根据弗若斯特沙利文的资料,该产品为近五年来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物,2020年12月28日,先必新®通过谈判进入国家医保药品目录(2020年),该目录自2021年3月1日起正式实施。

截至2021年6月30日,先必新已售往全国30个省市自治区,覆盖约1,500家医疗机构。

创新药研发管线快速进展 多个项目超越预期


我们的研发战略持续聚焦于三大优势治疗领域,即肿瘤、中枢神经和自身免疫系统,开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制剂。

截至2021年6月30日,公司拥有关键注册和III期临床试验研究6项,分别为:

-  先必新舌下片(缺血性卒中)

-  Trilaciclib(小细胞肺癌/结直肠癌/三阴性乳腺癌)

-  重组人血管内皮抑制素新适应症(胸腹腔积液)

-  赛伐珠单抗(卵巢癌)

先必新舌下片是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的固体制剂,可通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效,从而减轻急性缺血性卒中(AIS)引发的脑神经损伤,并可与先必新®组成序贯疗法,利于患者获得及时和完整疗程。同时,舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制,也更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症。

先必新舌下片已于2020年12月获得CDE同意,由I期临床试验后直接开展III期临床研究。2021年6月28日,治疗急性缺血性脑卒中III期关键性临床研究完成首例患者用药,当月即实现超过70例患者入组。

Trilaciclib为一款与G1 Therapeutics公司(Nasdaq: GTHX)合作的创新药。从2020年8月3日双方合作签约,到2021年5月25日小细胞肺癌患者III期药物临床试验完成首例入组,国际研发合作落地执行仅用时9个月。

这款First-in-class创新药是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂,可通过短暂的阻滞骨髓中造血干细胞和祖细胞于细胞周期的G1期,从而保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害。

先声药业董事长、CEO任晋生表示

近两年的中国生物医药行业可谓风云激荡、机会纷呈。加快药品审评审批、集中招标采购和医保目录周期缩短等三大政策,赋能和利好创新药业务已成行业共识。

十个月前,在IPO招股书中,我们只能说先声主要从事仿制药业务,我们今天很高兴地宣布:从这期半年报开始,先声是一家以创新药业务为主导的制药公司。

今年上半年创新药业务同比増长56.8%,创新药收入占比达到57.6%,当然这主要得益于去年8月上市的脑卒中治疗领域的创新药先必新®。同时,我们的创新药研发投入持续增加,创新药在研管线快速丰富,研发项目进展令人振奋,特别是上半年新增5项临床III期项目、新增IND获准7项。

先声将秉持“让患者早日用上更有效药物”的企业使命,以尚未满足的巨大临床需求为导向,持续提高人才密度,提高研发和管理效率,把临床在研项目的峰值销售作为项目决策的重要依据。坚持开放式创新和群体奋斗,努力将先声建设成赢得客户认可、让员工感知到公平和更快成长的创新药公司。


前瞻性陈述

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