2021年8月6日，先声药业（2096.HK）宣布：与思路迪医药（3D Medicines Inc.）、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）战略合作的全球首个进入临床研究的皮下注射PD-L1单域抗体——恩沃利单抗注射液单药治疗高肿瘤突变负荷（TMB-H）晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究完成首例患者用药。
该研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，在全国约30家中心进行，计划入组200例受试者，旨在评价恩沃利单抗在TMB-H晚期实体瘤患者中的客观缓解率。自6月23日在组长单位北京肿瘤医院正式启动后，已于8月6日在赣南医学院第一附属医院完成第一例受试者首次用药。
肿瘤突变负荷（TMB）是测量肿瘤细胞内编码蛋白平均1Mb范围内的碱基突变数量，包括基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失等各种形式的突变。一般认为，TMB≥20个突变/Mb则为高肿瘤突变负荷（TMB-H）。相关研究和数据库分析表明，携带基因突变越多，癌细胞被免疫细胞识别的可能性更高，换言之，TMB越高的患者或许从免疫治疗中获益越多。
这是恩沃利单抗继MSI-H/dMMR晚期实体瘤后的另一项关键性注册研究。作为国内首个进入TMB-H生物标志物实体瘤适应症研究的PD-L1抑制剂，恩沃利单抗具有常温下稳定、注射部位限制少、皮下注射给药便捷等优势。期待本次研究能进一步验证其有效性和安全性，为肿瘤的精准治疗提供新策略。
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