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先声药业痛风伴高尿酸血症治疗药物SIM1909-13片获临床试验默示许可

发布时间:2020-11-19


2020年11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业(2096.HK)创新药SIM1909-13片获得临床试验默示许可。2019年9月,先声药业就该药物(原称URC102)与JW Pharmaceutical(韩国交易所股票代码:001060)签署战略合作协议,声负责该药物在中国的临床开发和商业化。SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白(URAT1)的小分子创新药,用于治疗痛风伴高尿酸血症,目前正在韩国开展IIb期临床试验,显示出良好的临床疗效和安全性。



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                                                                                                                                                                                                                                                                    截图来源:CDE官网



痛风是一种常见的代谢性疾病,是单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和 (或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。痛风可并发肾脏病变,严重者可出现关节破坏、肾功能损害,常伴发高血脂症、高血压病、糖尿病、动脉硬化及冠心病。目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在人群。痛风患病率也呈现上升趋势,患者约在3200万人,已成为中国第二大代谢类疾病。


URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物,其通过选择性地抑制URAT1对尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄,有效控制血液尿酸水平,目前中国尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。


据文献报导,SIM1909-13片是对URAT1的高选择抑制剂,排除了对OAT1/3的选择抑制作用可能有助于提高其安全性,临床前数据显示其相比苯溴马隆降尿酸疗效更显著且肝肾副作用可能更低。



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UR-1102(URC102)临床前数据

数据来源:J Pharmacol Exp Ther 357:157–166, April 2016


此外,一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究,以评估其安全性和耐受性的临床试验中入组了31名韩国人和23名白种人,结果显示SIM1909-13片在3-10mg剂量范围内具有显著降低血尿酸水平的疗效且具有良好安全性,并具有剂量依赖性特征。


目前主要的降尿酸药物包括别嘌醇、非布司他和苯溴马隆,2019年中国市场规模超20亿元,近几年保持高速增长。