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先声药业“托法替布”上市,类风关布局再添新成员!

发布时间:2020-08-14

8月14日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布批准南京先声东元制药有限公司关于枸橼酸托法替布片的上市申请,批准文号为“国药准字H20203420”。


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枸橼酸托法替布片原研药是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂,临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。2012年11月,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市;2017年3月,经国家药品监督管理局(NMPA)批准进入中国。《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》中,托法替布与TNFα抑制剂、托珠单抗具有同等使用地位。2019年通过谈判进入国家医药乙类目录。


先声药业“枸橼酸托法替布片”是继艾得辛®、恩瑞舒®后,公司在类风关治疗领域上市的第三个产品。中国类风关患者人数众多,这个治疗领域存在着巨大的未被满足的需求。我们将持续在该治疗领域进行科研探索和治疗开发,以切实履行“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。